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        9. 完善检验标准保障用药安全 5项药品补充检验方法发布

          发布于 2022/02/21阅读(48)来源 ltrlw

          摘要

          根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果。

          内容

          根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
           
            当今社会药品种类繁多,国家药品标准的制修订需要时间,无法完全满足药品检验需求,因此补充检验方法对于药品监督管理有着重要意义。
           
            近日,国家药品监督管理局批准并公布了5项药品补充检验方法,分别为《舒筋定痛片中松香酸检查项补充检验方法》《保胎灵(片、胶囊)中牛皮源成分检查项补充检验方法》《阿胶强骨口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法》《龟鹿补肾片中牛皮源成分检查项补充检验方法》《清热解毒口服液中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法》。
           
            《舒筋定痛片中松香酸检查项补充检验方法》照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。
           
            《保胎灵(片、胶囊)中牛皮源成分检查项补充检验方法》照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)和质谱法(中国药典2020年版通则0431),使用高效液相色谱-质谱联用仪进行测定。
           
            《阿胶强骨口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法》照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)和质谱法(中国药典2020年版通则0431),使用高效液相色谱-质谱联用仪进行测定。
           
            《龟鹿补肾片中牛皮源成分检查项补充检验方法》照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)和质谱法(中国药典2020年版通则0431),使用高效液相色谱-质谱联用仪进行测定。
           
            《清热解毒口服液中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法》照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。必要时,可采用高效液相色谱-质谱联用的方法验证。

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